Qu’est ce qu’un médicament générique ?

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La substitution par le pharmacien


 

Afin d’aider au développement des médicaments génériques, les pharmaciens ont un droit de substitution (c’est à dire remplace un médicament par un autre) depuis la loi de 1998 et son décret d’application.

Désormais, le pharmacien peut délivrer un autre médicament que celui prescrit, en substituant à la spécialité présente une spécialité du même groupe générique figurant au répertoire de l’AFSSAPS.

Ce droit a été accompagné par des incitations financières. Non seulement le pharmacien touche la même somme, qu’il vende un médicament princeps ou un générique, mais les remises du fournisseur sont supérieures à celles accordées pour un médicament princeps : les remises pour un médicament princeps sont plafonnées à 2,5 % de son prix et à 10,74 % pour le médicament générique.

Le développement des médicaments génériques constitue un réel enjeu économique par l’assurance maladie : elle estime qu’il pourrait engendrer une économie de 2,5 milliard de francs par an (300 millions d’euros).

 








 

Le contrôle ciblé

Le service médical de l’assurance maladie a un rôle de contrôle. Il peut arriver qu’en dépit d’une information répétée et soutenue, certains médecins n’appliquent toujours pas les indications et ce au dépend de la santé de leurs patients.

En ce cas, le service médical décide de contrôler les prescriptions du médecin concerné. Il informe en amont le médecin qu’un contrôle de ses prescriptions va être effectué et lui transmet les résultats à la fin de la période d’observation.

 

Le médecin peut ensuite s’expliquer sur les raisons de la non application des indications thérapeutiques et celles-ci sont parfois fondées. Mais lorsque les manquements sont répétés et dangereux, un contentieux est déclenché à l’encontre de ce médecin. La sanction peut aller jusqu’à l’interdiction de donner des soins aux assurés sociaux pendant une durée déterminée.

 








 

Le rôle de l’assurance maladie dans le bon usage des médicaments

 

Pour assurer le bon usage du médicament, l’assurance maladie joue un triple rôle :

· La veille : suivi de l’évolution globale de la consommation des produits, respect des indications thérapeutiques

· L’observation des pratiques et l’information des professionnels de santé

· La pratique des contrôles ciblés

 








 

Le rôle de l’assurance maladie dans le bon usage des médicaments

La veille

Grâce au codage des médicaments, l’assurance maladie peut maintenant suivre l’évolution de la prescription des médicaments. Chaque année, l’assurance maladie publie MEDIC’ASSURANCE MALADIE qui recense les prescriptions de tous les médicaments, en volume et en montant.

Mais au delà de cette approche globale, l’assurance maladie étudie de manière précise tous les nouveaux produits remboursables qui sortent sur le marché. Elle peut ainsi observer si les conventions passées avec les laboratoires au comité économique des produits de santé sont respectées.

L’autorisation de mise sur le marché fixe les indications thérapeutiques (c’est à dire le traitement de telle ou telle maladie).

La commission de transparence évalue les produits par rapport à l’existant, indication thérapeutique par indication thérapeutique ; elle peut recommander que le médicament ne soit pas remboursé pour certaines indications. C’est ainsi qu’une population ciblée est définie (c’est à dire atteinte d’une certaine pathologie) et que le volume des prescriptions médicalement justifié peut ensuite être évalué. Cet élément est pris en compte lors de la fixation du prix.

Le suivi du volume des prescriptions est un bon indicateur pour s’assurer que ces conditions sont bien respectées. Un dépassement flagrant des volumes laisse à penser qu’elles ne le sont pas.

Dans ce cas, l’assurance maladie transmet des informations à la commission de la transparence qui peut décider de mieux encadrer les indications thérapeutiques et le comité économique des produits de santé qui peut diminuer le prix du médicament en raison de l’effet volume.

Inversement, le suivi des prescriptions peut également servir d’indicateur pour élargir les indications thérapeutiques. Dans un premier temps, elles peuvent avoir été insuffisantes et sur le terrain, les médecins en grande majorité ne les respectent pas estimant que le produit serait utilement prescrit dans d’autres cas, notamment pour prévenir certains conséquences graves pour leur patient.

En ce cas les études de l’assurance maladie peuvent servir à faire évoluer la réglementation.

Cette démarche qui consiste à élargir les conditions d’AMM est du ressort du laboratoire.








 

L’observation des pratiques et l’information des professionnels de santé

A chaque niveau, local, régional et national, l’assurance maladie mène des études d’observations et engage des actions d’information sur le médicament vers les médecins libéraux.

Les études d’observation fournissent trois types de résultats :

· des résultats épidémiologiques

· des résultats sur la prise en charge de population de malades

· des résultats sur l’usage du médicament

Ainsi, l’assurance maladie fournit des données primordiales sur le nombre de diabétiques ou le traitement des hypertendus ou des asthmatiques en France.

Elle a développé des audits externes sur les prescriptions d’un grand nombre de médicaments nouveaux.

Certains de ces audits portent sur le degré de respect des conditions parfois draconiennes mais justifiées auxquelles sont soumises les prescriptions de médicaments à potentiel dangereux si ces conditions ne sont pas respectées (risque de malformation d’un nouveau né lors de la prise de certains médicaments lors de la grossesse).

L’assurance maladie étudie et agit sur de nombreux champs tels que :

· la substitution des anciens médicaments par les nouveaux (antibiotiques)

· les prescriptions dangereuses (Hypertension artérielle et pathologies associées)

· les maladies insuffisamment prises en charge (Hypertension artérielle et asthme)

· le non respect de la réglementation (ordonnancier bizone)

· les prescriptions redondantes ou dangereuses identifiées par les références médicales opposables.

Sur tous ces thèmes, l’assurance maladie :

· sensibilise les médecins aux respects des indications thérapeutiques fixées par l’AMM

· les alerte sur les dangers des prescriptions inappropriées.

Ces démarches, dont l’objectif est d’améliorer la qualité des soins au meilleur coût, peuvent prendre diverses formes :

· rencontres entre médecins conseils et médecins libéraux

· accords entre l’assurance maladie et médecins libéraux pour travailler ensemble sur l’amélioration d’un type de prescription

· mise à disposition d’outils d’aide à la prescription (fiches de références, références médicales opposables)

· références de bonnes pratiques élaborées par l’Agence Nationale d’Accréditation et d’évaluation en Santé (ANAES).








 


La dénomination commune

La dénomination commune (DC) permet d’identifier chaque principe actif (c’est à dire celui de la molécule contenue dans un médicament à l’aide d’un langage commun au niveau mondial. La dénomination commune est le nom de la molécule ou principe actif retenu par l’Organisation Mondiale de la Santé. Par exemple, pour un antibiotique :

la DC : amoxicilline

le médicament princeps ou de référence : Clamoxyl

les génériques sous un nom de fantaise : Agram, Amodex, Gramidil.

les génériques sous dénomination commune plus nom du fabriquant : Amoxicilline – GNR, Amoxicilline RPG, Amoxicilline Bayer.

 

Depuis la loi de financement de la sécurité sociale 2002, le médecin a la possibilité de prescrire exclusivement en dénomination commune, c’est à dire d’indiquer le nom de la molécule et la posologie.

Cette possibilité présente trois avantages :

- pour les médecins, ce mode de prescription les dégage de toute contrainte économique et commerciale et préserve leur entière liberté de choix des principes actifs

- pour le pharmacien, celui-ci pourra optimiser sa gestion de stock et donc son coût

- pour le patient, en effet, celui-ci voit le même terme utilisé sur l’ordonnance et sur la boîte de la spécialité proposée par le pharmacien.

 

 







 

Le parcours du médicament du laboratoire pharmaceutique à la pharmacie

  

La commercialisation du médicament

  

Le médicament est une substance ou molécule ou plusieurs molécules qui possède des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies ; il peut aussi être administré en vue d’établir un diagnostic médical (exemple : injection ou ingestion de produits opaques aux rayons X lors de certains examens radiographiques), corriger ou modifier les fonctions organiques (exemple : les antidiarrhéiques qui ralentissent le transit colique).

 Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique découvre une molécule possédant des propriétés curatives ou préventives, il dépose un brevet comme le ferait un industriel.

 Mais pour que cette molécule puisse être mise à la disposition du public ou des structures hospitalières, le laboratoire pharmaceutique doit déposer un dossier auprès des instances européennes (EMEA, l’agence d’évaluation européenne) ou nationale (commission d’autorisation de mise sur le marché de l’AFSSPS (agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).

 Cette commission vérifiera :

 

· la qualité pharmaceutique du médicament

· la sécurité (dossier toxico-pharmacologique)

· l’efficacité après des essais cliniques sur malades volontaires réalisés par le laboratoire.

 La commission s’assure que le médicament n’est pas nocif dans les conditions normales d’emploi et que l’effet thérapeutique annoncé est réel et suffisamment argumenté par le laboratoire. Sur ce dernier point, on cherche simplement à s’assurer que le médicament est aussi efficace qu’un placebo et que le bénéfice apporté par le médicament est supérieur au risque potentiel c’est à dire aux effets secondaires néfastes.

 L’autorisation de mise sur le marché (AMM) établit les indications thérapeutiques (c’est à dire sa prescription dans telle pathologie examens complémentaires), les conditions d’utilisation du produit et indique les effets indésirables et les contres indications. Elle indique également si le médicament doit ou non faire l’objet d’une prescription pour être délivré.

 Dès que l’autorisation de mise sur le marché (AMM) est accordée pour une durée de 5 ans, le médicament peut être commercialiser. Cet accord de commercialisation n’entraîne pas automatiquement le remboursement par les organismes d’assurance maladie.








 

Le parcours du médicament du laboratoire pharmaceutique à la pharmacie

 

La fixation du prix du médicament


Le prix de vente au public d’un médicament inscrit sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux fait l’objet d’une convention entre le laboratoire pharmaceutique et le comité économique des produits de santé ou à défaut le prix est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l’économie.

 Pour fixer le prix d’un médicament, le comité économique des produits de santé, au sein duquel l’assurance maladie est représentée, prend en compte :

 

· le niveau de l’amélioration du service rendu (SMR)

· le prix des médicaments à même visée thérapeutique

· les volumes de vente prévus ou constatés (liés à une population ciblée)

· les conditions prévisibles et réelles d’utilisation du médicament.

 

 

La décision de rembourser est prise par le ministère de la sécurité sociale qui publie un arrêté paraissant au journal officiel.








 

Le remboursement du médicament


 

Afin d’obtenir le remboursement, le laboratoire pharmaceutique doit déposer une demande auprès de la commission de la transparence. Cette commission scientifique qui compte des représentants de l’assurance maladie a pour mission d’évaluer le service médical rendu (SMR) de chaque médicament et l’amélioration du service médical rendu (ASMR). L’avis de la commission, motivé, est transmis au comité économique des produits de santé pour la fixation du prix.








 

Le suivi administratif après la commercialisation

  

La commission du contrôle, de la publicité et de la diffusion des recommandations sur le bon usage des médicaments


- pour les médicaments remboursables et soumis à prescription médicale

La commission de contrôle de la publicité vérifie que les informations transmises aux professionnels de santé sont conformes aux données scientifiques et réglementaires définies par l’autorisation de mise sur le marché et la commission de transparence.

 

Dans le cas d’une non conformité, l’AFSSPS peut mettre en demeure le laboratoire de modifier sa publicité ou interdire une publicité qui ne respecterait par la réglementation. Les interdictions sont publiées au Journal Officiel. 

En France, la publicité vers le grand public est interdite pour les médicaments soumis à prescription médicale ou remboursables. 

Pour les médicaments non remboursables, pouvant être dispensés de prescription médicale : 

- la commission examine les messages publicitaires destinés au public

- l’AFSSPS délivre des visas de publicité garantissant la conformité des éléments de publicité aux données de l’autorisation de mise sur le marché


La commission de pharmacovigilance

Elle a pour objet de veiller aux risques d’effets désirables. Pour cela, elle :

 

- évalue les informations sur ces effets

- donne un avis au ministre chargé de la santé et au directeur de l’AFSSPS sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents ou accidents liés à l’emploi d’un médicament. C’est ainsi que certains médicaments peuvent être retirés du marché, exemple le Cholstat ou le Staltor

 

Tout effet indésirable, grave ou inattendu d’un médicament doit être déclaré par les professionnels de santé au centre de pharmacovigilance et par les entreprises ou exploitants de ce médicament à l’AFSSPS.

L’observatoire national des prescriptions et des consommations des médicaments dans le secteur ambulatoire et hospitalier (avec participation de l’assurance maladie)


Cet observatoire recueille, analyse et diffuse les informations relatives à la prescription et à la consommation des médicaments.

 

 

Le parcours du médicament du laboratoire pharmaceutique à la pharmacie

des cas particuliers

Les médicaments dépourvus d’AMM

  

Certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares en l’absence de traitement approprié reçoivent de l’AFSSPS une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) à condition qu’ils soient utilisés dans un cadre thérapeutique et de recueil de données strict. Cette autorisation n’est valable que pour un temps limité.

 

 Les médicaments homéopathiques


L’homéopathie est une méthode thérapeutique qui consiste à soigner les malades au moyen de remèdes (à dose infinitésimale obtenue par dilution) capable à des doses élevées de produire sur l’homme sain des symptômes semblables à ceux de la maladie à combattre.

 Contrairement aux autres médicaments, le médicament homéopathique bénéficie de deux types d’autorisation de mise sur le marché (AMM) :

 - l’AMM est délivrée selon des règles particulières ; en effet, le laboratoire est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu’il peut démontrer par référence détaillée à la littérature et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France que l’usage homéopathique du médicament est bien établi et présente toutes les garanties d’innocuité

- l’enregistrement si le médicament homéopathique répond aux critères suivants, il peut faire l’objet d’un enregistrement auprès de l’AFSSAPS et être commercialisé :

 

v s’administre par voie orale ou externe

v ne présente pas d’indication thérapeutique particulière sur l’étiquette ou dans toute information relative au médicament

v présente un degré de dilution garantissant l’innocuité du produit.








 

Le parcours du médicament du laboratoire pharmaceutique à la pharmacie

des cas particuliers

  Les médicaments dépourvus d’AMM

  

Certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares en l’absence de traitement approprié reçoivent de l’AFSSPS une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) à condition qu’ils soient utilisés dans un cadre thérapeutique et de recueil de données strict. Cette autorisation n’est valable que pour un temps limité.

  Les médicaments homéopathiques


L’homéopathie est une méthode thérapeutique qui consiste à soigner les malades au moyen de remèdes (à dose infinitésimale obtenue par dilution) capable à des doses élevées de produire sur l’homme sain des symptômes semblables à ceux de la maladie à combattre.

 Contrairement aux autres médicaments, le médicament homéopathique bénéficie de deux types d’autorisation de mise sur le marché (AMM) :

 

- l’AMM est délivrée selon des règles particulières ; en effet, le laboratoire est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu’il peut démontrer par référence détaillée à la littérature et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France que l’usage homéopathique du médicament est bien établi et présente toutes les garanties d’innocuité

- l’enregistrement si le médicament homéopathique répond aux critères suivants, il peut faire l’objet d’un enregistrement auprès de l’AFSSAPS et être commercialisé :

 

v s’administre par voie orale ou externe

v ne présente pas d’indication thérapeutique particulière sur l’étiquette ou dans toute information relative au médicament

v présente un degré de dilution garantissant l’innocuité du produit.


Les médicaments d’exception :


Les médicaments d’exception regroupent des spécialités particulièrement coûteuses et prescrites dans des indications très précises pour être prises en charge par l’Assurance maladie.

 Sont concernés l’hormone de croissance, des antiémétiques destinés à prévenir les effets de certains anticancéreux, les médicaments de la sclérose en plaque (maladie dégénérative de la moelle épinière), les produits destinés à palier l’impuissance chez certains patients, les produits destinés à traiter la narcolepsie, la dégénérescence maculaire de l’œil, les algies vasculaire de la face et à favoriser la cicatrisation des ulcères cutanés.

 

Pour qu’ils soient remboursés ils doivent être prescrits sur une ordonnance particulière (à 4 volets) dite ordonnance des médicaments d’exception, en possession des médecins. En utilisant cette ordonnance le médecin atteste être en conformité avec le référentiel de prescription du médicament pour sa prise en charge selon les prérogatives de la fiche d’information thérapeutique (FIT) ; cette fiche est réalisée par la commission de transparence pour chaque médicament d’exception et approuvée par tout le comité médical et est publiée au journal officiel.

 Le médecin peut également prescrire un médicament d’exception sur une ordonnance classique mais dans ce cas il doit prévenir son patient que le médicament ne lui sera pas remboursé puisque le pharmacien ne pourra pas établir de facturation à l’Assurance maladie sur l’un des 4 feuillets.

Les médicaments d’exception et les médicaments à prescription restreinte

 


Les médicaments à prescription restreinte :

 Pour des raisons de santé publique certains médicaments doivent faire l’objet d’une prescription restreinte. Le classement des médicaments dans cette catégorie intervient au moment de son autorisation de mise sur le marché.

Il existe trois catégories de médicament à prescription restreinte :

 - Les médicaments réservés à l’usage hospitalier :

Ils doivent être obligatoirement prescrits par des praticiens hospitaliers et délivrés par les pharmaciens des établissements de santé.

Ces restrictions sur la prescription et la délivrance sont justifiées pour des motifs de santé publique, les caractéristiques pharmacologiques et le degré d’innovation.

 

- Les médicaments à prescription initiale hospitalière :

 Ils concernent des médicaments prescrits dans des maladies qui nécessitent un environnement hospitalier pour leur diagnostic (maladie d’Alzheimer, SIDA) ou dont l’action complexe requiert les compétences d’un spécialiste.

 Une fois le traitement initié, chaque nouvelle délivrance de ces médicaments impose de présenter au pharmacien la prescription prévoyant un traitement au maximum pour un an et une ordonnance de renouvellement rédigé par un praticien de ville assurant le suivi du patient.

  - Les médicaments à surveillance particulière :

 Ils regroupent des spécialités nécessitant des examens justifiés par la gravité des effets indésirables qu’ils peuvent provoquer.

 

 

 

 

 

 

 

 

 





Le générique et un médicament qui possède par rapport au produit princeps (original) dit de produit de référence et dont le brevet est tombé dans le domaine public, les caractéristiques suivantes :

 

- même composition qualitative (même principe actif)

- même composition quantitative (dosage)

- même voie d’administration, toutes les formes orales (par la bouche) à libération immédiate : comprimés, gélules, sachets, sont considérés comme une même forme pharmaceutique.

- bio-équivalence, c’est à dire qu’il n’y a pas de différence significative par rapport au médicament original en ce qui concerne la sécurité et l’efficacité.

 

Il présente donc les mêmes garanties d’efficacité et de sécurité.

 

Les médicaments reconnus comme génériques par l’AMM (autorisation de mise sur le marché) sont inscrits dès commercialisation dans un répertoire élaboré par l’AFSSAPS et publiés au journal officiel. Dès l’inscription à ce répertoire, ils deviennent substituables par le pharmacien.

 

Les spécialités génériques doivent avoir un nom commercial constitué soit par la dénomination commune assortie d’une marque ou du nom du fabriquant, soit par une dénomination de fantaisie suivie d’un suffixe spécifique l’identifiant comme générique « Gé ».




Voir en ligne : ftp://55.37.20.15/ArguM%C3%83%C2%A9...

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